Femeile au fost lăsate în afara studiilor clinice până în anii '90-acesta este modul în care a afectat sănătatea noastră

Când cercetătorii selectează persoane care să se înscrie într -un proces, ei iau în considerare utilizarea țintă a intervenției (i.e., un nou tratament medicamentos) pentru a se asigura că va fi de dorit pentru acea populație de testare. Studiile de fază timpurie tind să selecteze participanți care sunt mai omogeni, deoarece este mai ușor să reduceți variația de răspuns și să izolați efectele în acest fel; Cu toate acestea, încercările de fază ulterioară sunt concentrate mai mult pe populații eterogene care vor imita răspunsul într -o populație largă care va folosi intervenția.

În timp ce cercetările clinice datează din perioada biblică, primul studiu de control randomizat (testarea unui tratament pentru tuberculoză) a fost efectuat în anii ’40. În 1964, Asociația Medicală Mondială a activat orientări privind utilizarea subiecților umani în cercetarea a ceea ce este cunoscut sub numele de Declarația de la Helsinki-care a suferit o serie de actualizări, cea mai recentă fiind în 2013. Cu toate acestea, bărbații au fost tratați ca „norma medicală” până în 1993, în perioada în care s-au născut multe milenii-când Congresul a adoptat Legea de revitalizare a NIH, care a impus includerea femeilor (precum și a minorităților) în studiile clinice.

De ce (și cum) femeile au ajuns să fie incluse în studiile clinice

Femeile au fost excluse din punct de vedere istoric din studiile clinice din câteva motive principale, spune Sara Crystal, MD, neurolog certificat de bord și consilier pentru Cove, o platformă de telemedicină care oferă consultare cu privire la migrene. Printre ei: părtinire; presupunerea că nu au existat diferențe de sex semnificativ în ceea ce privește răspunsul la medicamente și, prin urmare, nu este nevoie să studiezi femeile separat; îngrijorarea pentru a fi nevoită să se adapteze la nivelul hormonilor fluctuante ale femeilor; și îngrijorare pentru efectele reproductive.

Trecerea Legii de revitalizare a fost de mult timp. A fost influențată în mare parte de numeroasele mișcări de libertate civilă care au loc, precum și de popularitatea literaturii puternice, precum cartea Corpurile noastre, noi înșine, care a abordat sănătatea și sexualitatea reproductivă a femeilor. Eforturile care au dus la politica de incluziune a NIH s -au produs simultan cu cei care au stabilit Oficiul de Cercetare a NIH privind sănătatea femeilor și cu un deceniu complet înainte, în 1983, grupul de lucru al serviciului de sănătate publică cu privire la problemele de sănătate ale femeilor. (De fapt, NIH a stabilit politica pentru includerea femeilor în cercetarea clinică cu șapte ani mai devreme, în 1986, care a cerut cercetătorilor să solicite finanțarea NIH pentru a implica femei în studiile lor.)

Natalie Dipietro Mager, farmac. Ea observă în studiu că, deși există recunoașterea astăzi a necesității de a include femeile suficient în studiile clinice, în deceniile anterioare, luarea în considerare a bărbaților umbriți femeile în proiectarea și conduita cercetării clinice.

Înainte de mișcarea de sănătate a femeilor de la sfârșitul anilor 1960 și 1970, unele practici de cercetare medicală au dus la o înțelegere inexactă a corpului uman în ansamblu, spune Regine Douthard, MD, MPH, ofițer de program senior cu Oficiul de Cercetări al NIH privind sănătatea femeilor.

„Multe studii clinice s -au prezentat sub o presupunere nerostită că singura diferență între femei și bărbați a fost organele lor sexuale și reproductive”, explică Douthard. „Femeile erau, în esență, considerate bărbați mici."

„Multe studii clinice s -au prezentat sub o presupunere nerostită că singura diferență între femei și bărbați a fost organele lor sexuale și reproductive. Femeile erau, în esență, considerate bărbați mici." - DR. Regine Douthard

Care sunt problemele create din omiterea femeilor din studiile clinice?

Este ușor să te așezi și să te gândești: totul s -a schimbat acum 27 de ani și am parcurs un drum lung de atunci. În timp ce acest lucru este adevărat pentru un studiu de diplomă-A 2019 a constatat că femeile de astăzi reprezintă aproximativ 49 la sută dintre participanții la studiile clinice-este imposibil să ignorăm problemele pe care le-a creat femeile din aceste studii în trecut, multe dintre ele încă încă stau astăzi. „Este greu de spus că studiile au fost în întregime negate [ca urmare a femeilor incluse în studiile clinice]”, spune Dipietro Mager.

O mare problemă descoperită este că unele boli sunt prezente diferit la bărbați și femei. Luați boli de inimă, de exemplu: prezentarea bărbaților a placii de colesterol în artere arată diferită de cea a femeilor, spune Dipietro Mager. Drept urmare, bolile de inimă sunt subdiagnosticate la femei. „Cea mai mare parte a cercetărilor de studii clinice cardiovasculare a fost preconizată pentru bărbați, iar acest lucru a servit, după părerea mea /Gyn.

Există, de asemenea, date care arată că femeile sunt tratate mai puțin agresiv pentru boli de inimă decât bărbații și nu sunt luate la fel de în serios în spitale, adaugă ea și, în consecință, femeile cu boli de inimă au rezultate mai slabe decât bărbații. De exemplu, un studiu din 2000 a constatat că femeile au de șapte ori mai multe șanse decât bărbații să fie diagnosticați greșit și descărcați din spital, în timp ce au un atac de cord.

O a doua mare problemă cu omiterea femeilor din studiile clinice are legătură. Există foarte puține medicamente care au direcții de dozare excesive care sunt diferite pentru bărbați și femei, spune Dipietro Mager. „Deoarece bărbații și femeile au o compoziție diferită în ceea ce privește grăsimea corporală, iar femeile, în general, pot avea cadre mai mici decât bărbații, nu știm dacă ar trebui să existe o diferență de dozare”, spune ea. Unul dintre puținele medicamente pe bază de rețetă care are diferențe pe etichetă pentru bărbați și femei este Ambien Aid Sleep, cu o doză inițială recomandată de cinci miligrame pentru femei și cinci până la 10 miligrame pentru bărbați.

Au existat, de asemenea, studii care arată modul în care aspirina afectează bărbații și femeile în mod diferit. Și în 2001, FDA a raportat că opt dintre cele 10 medicamente pe bază de rețetă s -au retras din u.S. Pe piața din 1997 s -a dovedit că a reprezentat riscuri mai mari pentru sănătate pentru femei decât bărbați.

Viitorul sănătății femeilor este legat de includerea studiilor clinice

Actul de revitalizare NIH din 1993 a fost un bun început pentru a înțelege sănătatea femeilor. De atunci, FDA a implementat, de asemenea, o politică de încurajare a includerii în studiile clinice (în special în ceea ce privește medicamentele pe bază de rețetă) pentru a se asigura că participanții sunt reprezentativi pentru populația largă de brevete care vor fi expuse la aceste medicamente. (FYI: FDA are jurisdicție asupra investigațiilor clinice care implică produse reglementate de FDA, cum ar fi medicamente, biologice și dispozitive medicale; pentru investigațiile clinice efectuate sau susținute de NIH, atât FDA, cât și U, U.S. Departamentul de Sănătate și Servicii Umane au jurisdicție comună.)

Este demn de remarcat faptul că, în 1977, în urma tragediilor cauzate de utilizarea a două medicamente pe bază de rețetă pentru boala de dimineață, care s-a dovedit a fi dăunătoare embrionilor, FDA a recomandat să nu includă femei cu vârsta purtătoare de copii în fazele timpurii de testare a drogurilor, cu excepția pentru boli care pot pune viața în pericol. O nouă orientare FDA emisă în 1993 a fost prima dată când organismul de reglare a ridicat restricția femeilor, permițându-le să fie incluse în studiile clinice în fază timpurie. Cinci ani mai târziu, FDA și -a publicat regula finală care necesită noi cereri de medicamente pentru medicamente și biologice pentru a examina și include date despre siguranță și eficacitate în funcție de sex, vârstă și rasă.

Într-un proiect din iunie 2019, FDA a publicat orientări suplimentare privind diversitatea în studiile clinice și a publicat alte câteva documente de orientare pe teme precum colectarea datelor de rasă și etnie în studiile clinice și raportarea vârstei, a rasei și a etnității specifice etnității, specifice etniei, specifice vârstei, rasei și etniei specifice etnității Date în studiile clinice ale dispozitivului medical. Centrul FDA pentru dispozitive și sănătatea radiologică a emis, de asemenea, îndrumări în ceea ce privește evaluarea specifică genului de date pe dispozitive medicale în 2014. (Este demn de remarcat, totuși, că, în timp ce includeți subgrupuri demografice ca participanți este puternic încurajat, nu există nicio statutară cerinţă de către FDA pentru a include aceste subgrupuri ca participanți la studiile clinice.)

Chiar dacă aceste măsuri au contribuit la creșterea reprezentării femeilor în studiile clinice, același studiu raportând că 49 la sută dintre participanți sunt acum femei au descoperit că femeile sunt încă Subreprezentată în zonele majore de cercetare medicală, cum ar fi bolile cardiovasculare, hepatita, HIV/SIDA, boala renală cronică și boala digestivă. Dar, din nou, există semne că lucrurile se îmbunătățesc; Un nou studiu publicat în februarie a acestui an a raportat că, printre studiile cardiovasculare efectuate între 2010 și 2017, bărbații încă predomina în general, dar reprezentarea femeilor a variat cu caracteristicile bolilor și studiului și s -a îmbunătățit în studiile clinice care examinează accidentul vascular cerebral și insuficiența cardiacă.

Acum, există și grupuri de advocacy care susțin egalitatea femeilor în cercetarea clinică. De exemplu, Shikha Jain, MD, FACP, un medic de hematologie și oncologie certificat de bord la facultatea de la Rush University Medical Center din Chicago, a co-fondat Summitul pentru femei în medicină anul trecut. Summit -ul este o conferință multinațională care este axată pe abilitarea atât a femeilor, cât și a bărbaților pentru a închide decalajul de gen în cercetarea medicală la nivel personal și național. „Speranța mea este că atunci când mergem înainte și realizăm din ce în ce mai mult faptul că această discrepanță mai există”, spune dr. Jain, „ca medicii să facă un efort concertat și să fie intenționat în includerea bărbaților și femeilor [în studiile clinice] în mod echivalent."

Ce mai trebuie făcut

Unul dintre motivele principale pentru care femeile încă nu sunt incluse suficient de des în studiile clinice este că pur și simplu nu li se oferă oportunitatea de câte ori bărbați. S -ar putea să existe o idee preconcepută că nu sunt interesați de încercări sau nu au timp, „așa că provocarea schimbă percepția că nu ar trebui să includem femeile în încercări”, spune dr. Jain.

DR. Gaither spune că un mod în care acest lucru poate fi realizat este prin faptul că are mai multă educație la dispoziția publicului, fie că este vorba de reclame, radio sau social media, explicând cum vă puteți angaja în studii clinice. „Cred că cu cât indivizii mai diversi participă la studii clinice, cu atât mai bine [putem învăța] ce funcționează cel mai bine pentru cine îmbunătățește sănătatea pentru toți”, adaugă ea.

La fel de important este includerea femeilor minoritare, care ca subgrup continuă să fie în mare măsură subreprezentat în studiile clinice. „Aceasta este o problemă uriașă, uriașă”, spune dr. Jain. Cu toate acestea, medicii lucrează cu aceste populații pentru a le aduce oportunități de a face parte din încercări-precum și destigmatizează modul în care sunt percepute încercările în general.

Mulți pacienți se îngrijorează că a face parte dintr -un studiu clinic înseamnă că vor fi experimentați, spune dr. Jain. Dar studiile diferă, iar participarea la un proces înseamnă că veți obține standardul de îngrijire (sau mai bine) cu șansa de a nu vă îmbunătăți doar traiectoria în procesul de boală, dar, de asemenea, îmbunătățirea rezultatelor potențiale ale altor pacienți, învățând de la dvs. Răspuns la tratament. De asemenea, nu trebuie să fii bolnav pentru a face parte dintr -un studiu clinic; Multe studii caută participanți sănătoși. (Pentru a găsi oportunități, verificați clinicale.Gov sau verificați cu departamentul dvs. local de sănătate.)

Natasha Bonhomme, director de strategie pentru Alianța genetică, o organizație nonprofit de advocacy pentru sănătate cu sediul în Washington, D.C., spune că de multe ori, femeile își părăsesc în continuare vizitele medicului cu mai multe întrebări decât răspunsuri și că publicul, în general, nu este foarte informat despre studiile clinice, adesea neștiind până când cineva apropiat este lovit cu o criză de sănătate. „Oamenii nu înțeleg cu adevărat că ceea ce putem învăța din studiile clinice conduce cu adevărat ceea ce obținem în sistemul nostru de asistență medicală”, spune Bonhomme. „O intervenție medicală nu apare doar de nicăieri; Este nevoie de zeci de ani de cercetare, studii clinice și investiții și și acesta este un lucru minunat, dar nu este un lucru minunat atunci când jumătate din populație este, practic, lăsată în afara."

Soluția pentru proiectarea mai multor încercări care includ grupuri reprezentative trebuie să fie o abordare multifuncțională. „Impulsul va fi asupra medicilor care să educe, cercetătorilor care creează studii pentru a se asigura că există modalități intenționate prin care ar trebui recrutați diverse grupuri de indivizi și pacienți intenționați care pun întrebări importante și înțeleg beneficiile nu numai pentru ei Dar știința și medicina în viitor ”, spune dr. Jain.

Un avantaj major pentru nivelarea terenului de joc atunci când vine vorba de studiile clinice este o îmbunătățire a întregului sistem de îngrijire a sănătății. Cercetările arată că investiția în sănătatea femeilor, ceea ce duce la femei și copii mai sănătoși, creează o societate mai sănătoasă și mai productivă pentru toți. „Este important pentru noi să avem cât mai multe informații și, de asemenea, să facem ca toată lumea să simtă că fac parte din sistemul medical și de sănătate și că le răspunde”, spune Bonhomme. „Ne afectează pe toți."

Concluzia, spune dr. Jain, este că trebuie să se facă mai multe conversații și trebuie să se facă mai multă muncă. Acum că am identificat lipsa includerii femeilor în studiile clinice în trecut ca o problemă, următorul pas important este atât medicii, cât și pacienții care fac măsuri pentru a implementa efectiv soluții. „Trebuie să fim intenționat în modul în care mergem înainte”, spune ea. „Cu cât este discutat și abordat, cu atât vom vedea de fapt schimbări."